Sebuah uji klinis telah dimulai di Republik Demokratik Kongo (DRC) untuk mengevaluasi keefektifan obat antivirus tecovirimat (juga dikenal sebagai TPOXX) pada orang dewasa dan anak-anak dengan cacar monyet.Uji coba akan menilai keamanan obat dan kemampuannya untuk mengurangi gejala cacar monyet dan mencegah konsekuensi serius, termasuk kematian.Di bawah kemitraan antar pemerintah PALM, Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), bagian dari Institut Kesehatan Nasional, dan Institut Penelitian Biomedis Nasional (INRB) Republik Demokratik Kongo memimpin penelitian ini..Badan-badan yang berkolaborasi termasuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), Institut Pengobatan Tropis Antwerpen, Aliansi Organisasi Kesehatan Internasional (ALIMA), dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Diproduksi oleh perusahaan farmasi SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX disetujui FDA untuk cacar.Obat tersebut menghentikan penyebaran virus di dalam tubuh, mencegah pelepasan partikel virus dari sel-sel tubuh.Obat tersebut menargetkan protein yang ditemukan pada virus cacar dan virus cacar monyet.
“Cacar monyet menyebabkan beban penyakit dan kematian yang signifikan di antara anak-anak dan orang dewasa di Republik Demokratik Kongo, dan pilihan pengobatan yang lebih baik sangat dibutuhkan,” kata Direktur NIAID Anthony S. Fauci, MD.Efektivitas pengobatan cacar monyet.Saya ingin berterima kasih kepada mitra ilmiah kami dari DRC dan Kongo atas kerja sama berkelanjutan mereka dalam memajukan penelitian klinis yang penting ini.”
Virus cacar monyet telah menyebabkan kasus dan wabah sporadis sejak tahun 1970-an, kebanyakan di daerah hutan hujan di Afrika Tengah dan Barat.Sejak Mei 2022, wabah cacar monyet di berbagai benua terus berlanjut di daerah di mana penyakit ini belum endemik, termasuk Eropa dan Amerika Serikat, dengan sebagian besar kasus terjadi pada pria yang berhubungan seks dengan pria.Wabah tersebut mendorong Organisasi Kesehatan Dunia dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS baru-baru ini mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat.Dari 1 Januari 2022 hingga 5 Oktober 2022, WHO melaporkan 68.900 kasus yang dikonfirmasi dan 25 kematian di 106 negara, teritori, dan teritori.
Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, kasus yang diidentifikasi sebagai bagian dari wabah global yang sedang berlangsung terutama disebabkan oleh virus cacar monyet Clade IIb.Clade I diperkirakan menyebabkan penyakit yang lebih parah dan kematian yang lebih tinggi, terutama pada anak-anak, dibandingkan clade IIa dan clade IIb, dan merupakan penyebab infeksi di Republik Demokratik Kongo.Dari 1 Januari 2022 hingga 21 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Afrika (CDC Afrika) melaporkan 3.326 kasus cacar monyet (165 dikonfirmasi; 3.161 diduga) dan 120 kematian.
Manusia dapat tertular cacar monyet melalui kontak dengan hewan yang terinfeksi seperti hewan pengerat, primata non-manusia, atau manusia.Virus ini dapat ditularkan antar manusia melalui kontak langsung dengan lesi kulit, cairan tubuh dan tetesan udara, termasuk kontak dekat dan seksual, serta kontak tidak langsung dengan pakaian atau tempat tidur yang terkontaminasi.Cacar monyet dapat menyebabkan gejala seperti flu dan lesi kulit yang menyakitkan.Komplikasi dapat berupa dehidrasi, infeksi bakteri, pneumonia, radang otak, sepsis, infeksi mata, dan kematian.
Uji coba ini akan melibatkan hingga 450 orang dewasa dan anak-anak dengan infeksi cacar monyet yang dikonfirmasi di laboratorium dengan berat minimal 3 kg.Wanita hamil juga memenuhi syarat.Peserta relawan akan ditugaskan secara acak untuk meminum tecovirimat atau kapsul plasebo secara oral dua kali sehari selama 14 hari dengan dosis yang tergantung pada berat badan peserta.Studi tersebut bersifat double-blind, sehingga peserta dan peneliti tidak mengetahui siapa yang akan menerima tecovirimat atau plasebo.
Semua peserta akan tetap berada di rumah sakit setidaknya selama 14 hari di mana mereka akan menerima perawatan suportif.Dokter penyelidik secara teratur akan memantau kondisi klinis peserta selama penelitian dan akan meminta peserta untuk memberikan sampel darah, usapan tenggorokan, dan lesi kulit untuk evaluasi laboratorium.Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk membandingkan rata-rata waktu penyembuhan lesi kulit pada pasien yang diobati dengan tecovirimat versus plasebo.Para peneliti juga akan mengumpulkan data tentang sejumlah tujuan sekunder, termasuk membandingkan seberapa cepat peserta dites negatif untuk virus cacar monyet dalam darah mereka, tingkat keparahan dan durasi penyakit secara keseluruhan, dan kematian antar kelompok.
Para peserta dipulangkan dari rumah sakit setelah semua lesi berkerak atau terkelupas dan dinyatakan negatif virus cacar monyet dalam darah mereka selama dua hari berturut-turut.Mereka akan diamati setidaknya selama 28 hari dan akan diminta untuk kembali dalam 58 hari untuk kunjungan eksplorasi opsional untuk tes klinis dan laboratorium tambahan.Komite pemantau data dan keamanan independen akan memantau keamanan peserta selama masa studi.
Studi ini dipimpin oleh rekan peneliti utama Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Direktur Jenderal INRB dan Profesor Mikrobiologi, Fakultas Kedokteran, Universitas Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Manajer Program PALM, Kepala Divisi Epidemiologi INRB dan Laboratorium Genomik Patogen.
“Saya senang bahwa cacar monyet tidak lagi menjadi penyakit yang diabaikan dan segera, berkat penelitian ini, kami dapat menunjukkan bahwa ada pengobatan yang efektif untuk penyakit ini,” kata Dr. Muyembe-Tamfum.
Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Clinicaltrials.gov dan cari ID NCT05559099.Jadwal tes akan tergantung pada tingkat pendaftaran.Uji coba TPOXX yang didukung NIAID sedang berlangsung di Amerika Serikat.Untuk informasi tentang uji coba AS, kunjungi situs web AIDS Clinical Trials Group (ACTG) dan cari TPOXX atau pelajari A5418.
PALM adalah singkatan dari “Pamoja Tulinde Maisha”, sebuah frase Swahili yang berarti “menyelamatkan nyawa bersama”.NIAID membentuk kemitraan penelitian klinis PALM dengan Kementerian Kesehatan DRC sebagai tanggapan atas wabah Ebola 2018 di DRC timur.Kolaborasi berlanjut sebagai program penelitian klinis multilateral yang terdiri dari NIAID, Departemen Kesehatan DRC, mitra INRB dan INRB.Studi PALM pertama adalah uji coba terkontrol secara acak dari beberapa perawatan untuk penyakit virus Ebola yang mendukung persetujuan peraturan mAb114 (Ebanga) yang dikembangkan NIAID dan REGN-EB3 (Inmazeb, dikembangkan oleh Regeneron).
NIAID melakukan dan mendukung penelitian di NIH, Amerika Serikat, dan di seluruh dunia untuk memahami penyebab penyakit menular dan penyakit yang dimediasi kekebalan dan mengembangkan cara yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosis, dan mengobati penyakit ini.Siaran pers, buletin, dan materi terkait NIAID lainnya tersedia di situs web NIAID.
Tentang Institut Kesehatan Nasional (NIH): Institut Kesehatan Nasional (NIH) adalah lembaga penelitian medis Amerika Serikat yang terdiri dari 27 lembaga dan pusat dan merupakan bagian dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.NIH adalah lembaga federal utama yang melakukan dan mendukung penelitian medis dasar, klinis, dan translasi, menyelidiki penyebab, perawatan, dan perawatan untuk penyakit umum dan langka.Untuk informasi lebih lanjut tentang NIH dan programnya, kunjungi www.nih.gov.
Waktu posting: 14 Okt-2022
